1- Identificação do vírus: Como parte de uma rede criada para a vigilância, laboratórios de todo o mundo rotineiramente recolhem amostras de vírus influenza e submetem esses para os Centros Colaboradores da OMS para Referência e Pesquisa sobre Influenza para análise. O primeiro passo para a produção de uma vacina pandémica começa quando um Centro detecta vírus da gripe que difere significativamente das cepas circulantes e relatórios deste achado para a OMS.
2- Preparação da estirpe da vacina (conhecido como o “vírus da vacina”): O vírus tem primeiro de ser adaptado para utilização na fabricação da vacina. Para tornar a vacina contra vírus menos perigoso e mais capaz de crescer em ovos de galinha (o método de produção utilizado pela maioria dos fabricantes), O vírus é misturado com um vírus da estirpe padrão de laboratório e os dois estão autorizadas a crescer juntos. Depois de um tempo, é formado um híbrido que contém os componentes internos do laboratório estirpe, e do exterior dos componentes da cepa pandêmica. Demora cerca de três semanas para preparar o vírus híbrido.
3- Verificação do vírus da vacina: Após a sua preparação, o híbrido do vírus precisa ser testada para se certificar de que ela realmente produz o exterior proteínas da cepa pandêmica, é segura e cresce em ovos. Após a conclusão deste processo, que tem cerca de mais três semanas, a vacina é distribuída a estirpe vacina fabricantes.
4- Preparação de reagentes para testar a vacina (com reagentes de referência): Paralelamente, Centros Colaboradoresda OMS produzem substâncias padronizadas (chamados reagentes) que são dadas a todos os fabricantes vacina que lhes permitam medir o quanto eles estão produzindo vírus, e para assegurar que todas as embalagens são as correctas doses da vacina. Isto requer pelo menos três meses e para garantir e, muitas vezes, representa um gargalo para os fabricantes.
Fabricantes da vacina
1- Otimização do crescimento do vírus: A vacina leva o fabricante híbrido vírus vacinal, que recebeu da OMS laboratórios, e ensaios de crescimento em diferentes ovos para encontrar as melhores condições. Este processo requer cerca de três semanas.
2- Fabricação da vacina em massa: Para a maioria da produção das vacinas contra gripe, esta é realizada em nove a doze dias nos ovos (de galinha) fertilizados. O vírus vacinal é injetado em milhares de ovos, e, em seguida, os ovos são incubados por dois a três dias durante o qual o vírus multiplica. As claras dos ovos, que agora contém muitos milhões de vacinas contra vírus, é, então, colhida, e que o vírus é separado da clara. O parcialmente puro vírus é morto com produtos químicos. O exterior proteínas do vírus são purificadas e, em seguida, o resultado são várias centenas ou milhares de litros de proteína de vírus purificado que é referido como antígeno, o ingrediente ativo da vacina. Produção de cada lote, ou lotes, de antigénio leva cerca de duas semanas, e um novo lote pode ser iniciado a cada poucos dias. O tamanho do lote depende de quantos ovos um fabricante pode obter, inocular e incubar. Outro fator é o rendimento por ovo. Quando um lote foi produzido, o processo é repetido tantas vezes quantas forem necessárias para gerar a quantidade de vacina necessária.
3- Controle de qualidade: Isto só pode começar quando os reagentes para testar a vacina são oferecidos pelos laboratórios da OMS, como descrito acima. Cada lote deve ser testado e da esterilidade a granel do produto antígeno é verificada. Esse processo leva duas semanas.
4- Liberação da vacina: O lote de vacina é diluído para dar a desejada concentração de antígeno, e colocados em frascos ou seringas, e rotulada. Alguns destes são então testado:
• para esterilidade
• Para confirmar a concentração da proteína e
• para a segurança por meio de testes em animais.
Esse processo leva duas semanas.
5- Estudos clínicos: Em alguns países, cada nova vacina contra gripe tem de ser testado em algumas pessoas para mostrar que ele executa conforme o esperado. Isso requer, no mínimo, quatro semanas. Em alguns países isto pode não ser exigido porque muitos ensaios clínicos foram realizados com a similar preparação vacina anual, e assume-se que a nova vacina pandémica irá se comportar do mesmo modo.
Agências Reguladoras
1- Análise e liberação: Antes da vacina ser vendida ou administrada `a pessoas, é necessária a aprovação regulamentar. Cada país tem sua própria agência reguladora e regras. Se a vacina é feita com os mesmos processos, como a vacina contra a gripe sazonal, e na mesma fábrica, isto pode ser muito rápida (um a dois dias). Agências reguladoras, em alguns países podem exigir testes clínicos antes de aprovar a vacina, o que acrescenta ao tempo antes de a vacina está disponível.
O processo completo, em um melhor cenário, pode ser concluído em cinco a seis meses. Então o primeiro lote de vacina pandémica estarão disponíveis para distribuição e utilização.
Fonte: WHO/OMS
